PHARMAZIE | Typ-1-Diabetes |

Berlin - Erneuter Rückschlag für Dapagliflozin, bekannt aus Forxiga (AstraZeneca): Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) sieht keinen Zusatznutzen in der Behandlung mit dem SGLT2-Hemmer in Ergänzung zu Insulin bei Typ-1-Diabetes. Die endgültige Entscheidung obliegt dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA). Spricht er den Zusatznutzen ab, wäre es bereits der dritte gescheiterte Durchlauf für den Wirkstoff.
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PHARMAZIE | Frankreich verschärft Warnhinweise |

Stuttgart - Frankreich warnt künftig verschärft vor Leberschäden unter Paracetamol. Auf Wunsch der Französischen Arzneimittelbehörde ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) sollen die Hersteller paracetamolhaltiger Arzneimittel künftig den Warnhinweis „Überdosierung = Gefahr“ auf die Packung aufbringen.
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PHARMAZIE | Teil 1: Nur die Spitze des Eisbergs? |

Stuttgart - Mit dem GSAV und dem Eingang der Grenzwerte für die Nitrosamin-Verunreinigungen NDMA und NDEA ins Europäische Arzneibuch hat der Fall Valsartan des Sommers 2018 erste rechtliche Konsequenzen nach sich gezogen. Man könnte zumindest die Ursachensuche für abgeschlossen halten. Ein Statement der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA zeigt aber, dass kanzerogene Verunreinigungen die Welt der Pharmazie noch länger beschäftigen werden – und das nicht nur in Bezug auf die Sartane. Zunehmend nimmt die FDA auch Substanzen wie Lösungsmittel in den Fokus.
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PHARMAZIE | Orale Retinoide |

Berlin - Die Gruppe der oralen Retinoide ist mit Vorsicht abzugeben: Immer wieder gibt es neue Verschärfungen. Seit 2016 gibt es bereits Sicherheitsmaßnahmen aufgrund der Teratogenität. Nun wurden diese in einem Rote-Hand-Brief aktualisiert und eine Checkliste für Apotheken durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) herausgegeben.
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PHARMAZIE | Grippesaison 2019/20 |

Berlin - In wenigen Wochen ist es soweit. Im Oktober und November sollte bevorzugt die saisonale Grippeschutzimpfung erfolgen. Einige Hersteller haben bereits im August mit der Auslieferung der Vakzine begonnen. Bislang haben 14,2 Millionen Impfdosen die Chargenfreigabe durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) erhalten.
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PHARMAZIE | Hepatitis-C-Medikamente |

Berlin - Unter der Behandlung mit bestimmten Hepatitis-C-Medikamenten kann es zu einem gefährlichen Leberversagen kommen. Davor warnt derzeit die US-Arzneimittelbehörde FDA. Besonders gefährdet sind demnach Patienten mit bereits bestehenden Leberschäden.
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PHARMAZIE | Erkältungssaison 2019/20 |

Berlin - Zelllinie statt Hühnerei: Seqirus hat den Start der Auslieferung des zellbasierten quadrivalenten saisonalen Grippeimpfstoffes Flucelvax Tetra für die Saison 2019/20 an die Apotheken und den Großhandel bekanntgegeben. Flucelvax Tetra ist die einzige in Europa zugelassene zellbasierte quadrivalente Influenzavakzine. Mylan hat bereits Ende Augsut mit der Auslieferung von Influvac Tetra begonnen. Influsplit Tetra (GSK) ist ebenfalls unterwegs.
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PHARMAZIE | AMK-Meldung |

Berlin - Fehlerhafte Angaben bei Microgynon ACA Müller und Bivalirudin Accord sowie Ringbrüche bei SetLona: Nach Überprüfung der betroffenen Chargen folgen nun einige Rückrufe.
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PHARMAZIE | HIV-1-Infektionen |

Berlin - Kurz nach Ablauf des Patents von Reyataz (Atazanavir, Bristol-Myers Squibb) erweitern einige Hersteller ihr Portfolio im Bereich HIV-Behandlung und bringen entsprechende Generika auf den Markt.
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PHARMAZIE | PTA, Professorin, Präsidentin |

Berlin - Professor Dr. Dagmar Fischer wird neue Präsidentin der Deutschen Pharmazeutischen Gesellschaft (DPhG). Die DPhG-Mitglieder haben in Heidelberg einen neuen Vorstand für den Zeitraum von 2020 bis 2023 gewählt. Fischer ist bereits als Generalsekretärin Vorstandsmitglied. Das Präsidium hatte sie zuvor zur einzigen Präsidentschaftskandidatin ernannt.
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PHARMAZIE | Grippe-Vakzine |

Berlin - Die „echte Grippe“ belastet den gesamten Körper, vor allem Herz und Kreislauf werden gefordert. Bei Vorerkrankungen in diesem Bereich kann es daher zu Komplikationen kommen. Eine Studie zeigt nun, dass eine Grippeimpfung bei Patienten mit arterieller Hypertonie das Sterberisiko während der Grippesaison senken kann. Die Ergebnisse wurden auf dem Jahreskongress der European Society of Car,diology in Paris vorgestellt.
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PHARMAZIE | Wechseljahresbeschwerden |

Berlin - Der Einsatz von Hormonen zur Linderung klimakterischer Beschwerden wird immer wieder kontrovers diskutiert: Eine Metaanalyse zeigte nun erneut, dass eine systemische Behandlung mit Östrogenen – vor allem in der Kombination mit einem Gestagen – das Risiko für ein Mammakarzinom erhöhen kann. Die Ergebnisse wurden im Fachjournal „The Lancet“ veröffentlicht.
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PHARMAZIE | NMBA, DIPNA und EIPNA |

Stuttgart - In den Fall Valsartan kommt Bewegung: Am 1. Juli 2019 fanden die neuen Sartan-Monographien Eingang ins Europäische Arzneibuch – dort bezieht man sich allerdings nur auf die Nitrosamine NDMA und NDEA. Am 20. August hat die europäische Arzneimittelagentur EMA nun auch Grenzwerte für NMBA, DIPNA und EIPNA veröffentlicht. In den USA gibt es für NMBA schon seit Februar 2019 einen Grenzwert – allerdings wurde dieser noch im März angehoben. DAZ.online hat sich die Werte genauer angeschaut.
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PHARMAZIE | Schmerzmittel |

Berlin - Unter den Analgetika gilt Tramadol als sichere Behandlungsalternative im Vergleich zu anderen Opioiden. Forscher aus Kalifornien analysierten nun die Datenbank der US-Arzneimittelbehörde FDA zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW). Die Ergebnisse geben Hinweise darauf, dass es unter der Therapie mit Tramadol zu schweren Hypoglykämien kommen kann.
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PHARMAZIE | Retinoide |

Berlin - Arzneimittel mit dem Wirkstoff Acitetrin erhalten weitere Sicherheitshinweise: Die neuen Erkenntnisse in Bezug auf die Bauchspeicheldrüse müssen entsprechend in die Fach- und Gebrauchsinformationen aufgenommen werden. Vor einigen Jahren gab es bereits Verschärfungen aufgrund der Teratogenität.
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PHARMAZIE | BAH-Umfrage |

Berlin - Nahezu jeder zweite Bundesbürger (46 Prozent) wäre froh, wenn es mehr rezeptfreie Arzneimittel gegen Migräne gäbe. Von den Betroffenen sind es sogar 65 Prozent. Dies ist das Ergebnis einer Umfrage des Bundesverbands der Arzneimittel-Hersteller (BAH).
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PHARMAZIE | Rote Hand-Brief |

Berlin - Laborstudien und klinische Studien haben gezeigt, dass die Exposition von Produkten für die parenterale Ernährung (PE) gegenüber Licht die Bildung von Peroxiden und anderen Abbauprodukten verursacht. Um dem entgegen zu wirken wurde nun ein Rote-Hand Brief veröffentlicht.
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PHARMAZIE | Bayer-Studie |

Stuttgart - Bayer sieht sich wegen der zögerlichen Umsetzung der vom BfArM angeordneten Warnhinweise bei Iberogast harscher Kritik gegenüber. Doch nicht nur die Sicherheitsfragen zu Iberogast dürften den Konzern beschäftigen: Iberogast war in einer Studie an Patienten mit Reizdarmsyndrom nicht wirksamer als Placebo.
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PHARMAZIE | Rückruf |

Berlin - Hersteller InfectoPharm ruft mehrere Chargen Lomaherpan (Melissenblätter-Trockenextrakt) zurück.
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PHARMAZIE | AMK-Meldung |

Berlin - Bereits im Juli hatte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) empfohlen, Gilenya (Fingolimod, Novartis) nicht bei Schwangeren und gebärfähigen Frauen einzusetzen, die keine wirksame Verhütung anwenden. Nun ist die neue Kontraindikation offiziell und die Informationen werden dementsprechend angepasst.
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