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ApoSecur® Branchennachrichten - Pharmazie:
Ulipristalacetat: Vorläufiges Ruhen der Zulassung
Gebärmuttermyome – neuer Fall von schwerer Leberschädigung
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Stuttgart - Eigentlich darf der Wirkstoff Ulipristalacetat für die Therapie von Gebärmuttermyomen in dem Präparat Esmya schon seit Juli 2018 nur noch unter strengen Auflagen angewendet werden. Grund ist ein Risikobewertungsverfahren durch den Pharmakovigilanzausschuss der EMA – das aufgrund von Berichten über schwere Leberschäden eingeleitet worden war. Im Dezember 2019 wurde der EMA aber ein weiterer Fall einer schweren Leberschädigung bekannt, der trotz Einhaltung der neuen Maßnahmen aufgetreten ist. Seit dem 13. März ruhen nun EU-weit die entsprechenden Zulassungen.