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ApoSecur® Branchennachrichten - Markt:
PHARMAKONZERNE
Daxas macht Nycomed Probleme
Berlin - Der
schweizerische Pharmakonzern Nycomed musste im Zulassungsverfahren für
sein neues Lungenpräparat Daxas (Roflumilast) in den USA einen
Rückschlag hinnehmen. Die amerikanische Arzneimittelagentur FDA sandte
dem Unternehmen einen sogenannten „complete response letter", in dem sie
um weitere Informationen und Analysen bittet. Zusätzliche klinische
Studien an Patienten seien aber nicht erforderlich, teilte Nycomed mit.
Roflumilast ist ein selektiver Inhibitor des Enzyms Phosphodiesterase-4
(PDE4). Der Wirkstoff hemmt laut Nycomed nachweislich Entzündungen in
Verbindung mit chronisch obstruktiver Lungenkrankheit (COPD). Daxas soll
als einmal täglich einzunehmende Tablette für Patienten mit
symptomatischer COPD auf den Markt kommen.
Ende April hatte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) die Zulassung
von Daxas empfohlen. Die Entscheidung der EU-Kommission steht
allerdings noch aus. In den USA dürfte sich die Markteinführung durch
die Nachfragen der FDA auf unbestimmte Zeit verzögern. Nycomed will der
Behörde eigenen Angaben zufolge im dritten Quartal antworten.
APOTHEKE ADHOC, Dienstag, 18. Mai 2010, 11:48 Uhr
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