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ApoSecur® Branchennachrichten - Wissenschaft:
SEXUALSTIMULANS
Boehringer scheitert mit Flibanserin
Berlin - Der deutsche
Pharmahersteller Boehringer Ingelheim musste in den USA einen Rückschlag
hinnehmen: Ein Expertengremium der US-Zulassungsbehörde FDA hat
Flibanserin, ein Sexualstimulans für Frauen, als nicht effektiv genug
bewertet, um die Risiken bei der Einnahme zu rechtfertigen. Damit
verschiebt sich die Zulassung des sogenannten „Rosa Viagra". Die
endgültige Entscheidung der FDA steht zwar noch aus, in der Regel
richtet sich die Behörde aber nach der Expertenmeinung.
Flibanserin, ursprünglich als Antidepressivum entwickelt, sollte bei
Frauen mit Libidostörungen vor der Menopause (Hypoactive Sexual Desire
Disorder) angewendet werden. Das elfköpfige Gremium, darunter sieben
Frauen, waren sich einig, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des
Arzneimittels nicht akzeptierbar sei. Mit 10:1 stimmten die Experten
zudem dafür, dass die Daten zur Effektivität des Wirkstoffs nicht
ausreichten.
Unter der Einnahme von Flibanserin klagten Probandinnen über
Depressionen, Schwindelgefühle und Müdigkeit. Laut Hersteller handelte
es sich dabei um milde Nebenwirkungen. Knapp 15 Prozent der Frauen
brachen die Studie vorzeitig ab.
Boehringer zeigt sich enttäuscht über die Empfehlung der Behörde. Man
werde aber weiterhin mit der FDA zusammenarbeiten, um konkrete Fragen
des Beratungsausschuss zu beantworten. Das Wirksamkeits- und
Sicherheitsprofil des Wirkstoffs solle noch um weitere Belege ergänzt
werden, so der Hersteller.
APOTHEKE ADHOC, Montag, 21. Juni 2010, 13:23 Uhr
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