Hauptmenü
Kabinettsentwurf ApoVWG, Fixum-Debatte, ABDA setzt sechs Streitpunkte auf
Die ABDA hat eine Stellungnahme zum Kabinettsentwurf für das Apothekenversorgung-Weiterentwicklungsgesetz veröffentlicht. Darin steht am Anfang eine doppelte Setzung: Es gebe gegenüber dem Referentenentwurf „deutliche Verbesserungen“, zugleich bleibe die geplante Apothekenreform aus Sicht der ABDA kritisch, weil die wirtschaftliche Stabilisierung der öffentlichen Apotheken weiterhin nicht geregelt sei. Die ABDA verbindet diese Lücke ausdrücklich mit der Vergütungsfrage und nennt als Referenz das im Koalitionsvertrag vereinbarte Ziel einer Anhebung des Fixums auf 9,50 Euro. Dieses Ziel werde weder durch das Gesetz noch durch die geplante Verordnung erreicht. In der Logik der Stellungnahme ist das keine Randnotiz, sondern der Trägerbalken: Ohne wirtschaftliche Stabilisierung verzögere sich die Sicherung der flächendeckenden, wohnortnahen und hochwertigen Arzneimittelversorgung, und daraus folgten weitere Apothekenschließungen.
Die ABDA beschreibt, dass die vorgesehene Verhandlungslösung keine Basis biete, um die seit 13 Jahren versäumte Anpassung des Fixums nachträglich auszugleichen. Sie setzt dafür einen zeitlichen Bezugspunkt als notwendige Grundlage einer Verhandlung: Dieser Bezugspunkt müsse mit dem Inkrafttreten der letzten Fixum-Anhebung zusammenfallen. Fehle dieser Zeitanker, werde im Zusammenspiel mit dem Grundsatz der Beitragssatzstabilität eine angemessene Steigerung der Vergütung erheblich erschwert. In dieser Argumentation liegt der Kern: Die ABDA erkennt Verbesserungen an, hält sie aber für strukturell nicht ausreichend, wenn die wirtschaftliche Tragfähigkeit nicht als erste Achse abgesichert wird.
Danach konzentriert sie sich auf sechs Punkte im Gesetzentwurf. Beim Thema PTA-Vertretung lehnt die ABDA den auch nur zeitweisen Betrieb von Apotheken ohne anwesenden Apotheker ab und fordert die ersatzlose Streichung dieser Regelungen. Sie begründet das nicht nur betrieblich, sondern ordnungsrechtlich: Die Regelung impliziere, dass die Anwesenheit eines Apothekers beim Betrieb einer Apotheke nicht zwingend erforderlich sei. Diese Wertung könne geeignet sein, das apothekenrechtliche Fremdbesitzverbot zu hinterfragen, das Apotheker und Patienten vor einer unsachgemäßen Einflussnahme Dritter schützen solle. Für die ABDA gibt es keine Veranlassung, Abweichungen vom Grundsatz „Apotheke nur mit anwesendem Apotheker“ zuzulassen oder auch nur zu erproben.
Beim Punkt Zweigapotheken hält die ABDA die vorgesehenen Regeln für den Betrieb von bis zu zwei Zweigapotheken nicht für erforderlich. Sollte an den Lockerungen festgehalten werden, fordert sie eine klare Erlaubnisarchitektur: Der Betrieb solle nicht auf Basis eigenständiger Betriebserlaubnisse erfolgen, sondern nur im Rahmen der dem Antragsteller erteilten Betriebserlaubnis. Zugleich setzt sie eine Obergrenze für die Betriebsstätten: Insgesamt dürfe die Zahl der zulässigen Betriebsstätten einer Apotheke vier nicht übersteigen. Zur Sicherung des Mehrbesitzverbots regt sie außerdem an, eine frühere Klausel wieder einzuführen, nach der eine Betriebserlaubnis kraft gesetzlicher Anordnung erlischt, wenn für den Betriebserlaubnisinhaber eine weitere Betriebserlaubnis erteilt wird.
Beim Thema „Preiswächter“ und Paritätische Stelle geht es der ABDA um Haftungsrisiken. Sie beschreibt die Möglichkeit persönlicher Haftung für Entscheidungen als schlimmstenfalls existenzvernichtend. Die im Entwurf vorgesehene Regelung löse das Problem aus ihrer Sicht nicht. Schadensersatzansprüche könnten vertraglich nicht wirksam zu Lasten Dritter ausgeschlossen werden. Eine interne Haftungsfreistellung entlaste die Rahmenvertragspartner nicht. Daraus folgt ihre Forderung: Es brauche eine Regelung, durch die Haftungsrisiken für verhängte Vertragsstrafen oder Versorgungsausschlüsse vom Staat übernommen werden, damit Verstöße gegen die sozialrechtliche Preisbindung künftig sanktioniert werden können.
Bei der Rx-Abgabe ohne Rezept für Chroniker, die eine nahtlose Versorgung ermöglichen soll, knüpft die ABDA die Funktionsfähigkeit an die finanzielle Ausgestaltung. Es werde nur funktionieren, wenn Patienten nicht durch finanzielle Belastungen davon abgehalten werden, eine Leistung in Anspruch zu nehmen, für die Krankenkassen im Falle ärztlicher Verordnung ohnehin aufkommen müssten. Die ABDA fordert hier eine Überprüfung, ob die Ausgestaltung als Selbstzahlerleistung das Sachleistungsprinzip der gesetzlichen Krankenversicherung systemwidrig unterlaufe.
Auch die geplante Beschränkung bestimmter pharmazeutischer Dienstleistungen auf „nur auf Rezept“ sieht die ABDA kritisch. Sie verweist auf internationale Erfahrungen, nach denen Medikationsmanagementleistungen bei ausschließlicher ärztlicher Verordnung kaum in Anspruch genommen würden. Ergänzend setzt sie den elektronischen Medikationsplan als Daueraufgabe: Die kontinuierliche Pflege des elektronischen Medikationsplans einschließlich AMTS-Checks für Versicherte mit Anspruch solle im Rahmen eines Einschreibemodells bei einer von ihnen gewählten Vor-Ort-Apotheke ermöglicht werden.
Am Ende setzt die ABDA noch eine begriffliche Korrektur als Ordnungsfrage: Sie regt eine Entschließung des Bundesrates an, durch die die Bundesregierung aufgefordert wird, apothekenrechtliche Begrifflichkeiten durchgehend eindeutig und widerspruchsfrei zu regeln und zu verwenden. Konkret soll durchgängig zwischen der durch die Betriebserlaubnis definierten „Apotheke“ und ihren einzelnen „Betriebsstätten“ differenziert werden. Damit bleibt die Stellungnahme nicht bei einem einzelnen Kritikpunkt, sondern spannt den Bogen aus Vergütung, Betriebspflichten, Besitzarchitektur, Haftungsregeln, Leistungsprinzip und Begriffsordnung.
Valsartan-Skandal, Schiedsspruch bestätigt, Hexal verfolgt Regress gegen Rohstofflieferant
Auch nach acht Jahren beschäftigt der Valsartan-Skandal weiterhin die Gerichte. Die Nachwirkungen zeigen sich auf mehreren Ebenen. Betroffene Patientinnen und Patienten gehen gegen Generikahersteller vor. Parallel dazu versuchen Generikahersteller, Schadenersatz von ihren chinesischen Rohstofflieferanten zu erhalten. In dieser Konstellation wird die Frage, wer welche Folgen trägt, nicht nur medizinisch oder regulatorisch verhandelt, sondern juristisch entlang der Lieferkette.
Hexal beziehungsweise Sandoz kann in diesem Zusammenhang einen Erfolg verbuchen. Der Bundesgerichtshof hat einen Schiedsspruch bestätigt, der den Schadenersatz betrifft. Damit bleibt der Streit nicht auf der Ebene von Vorwürfen oder abstrakten Verantwortlichkeiten, sondern wird in einer konkreten Entscheidungslinie fortgeschrieben: Schiedsverfahren und deren Bestätigung durch das höchste Zivilgericht markieren, dass der Regressweg gegen vorgelagerte Lieferanten juristisch getragen sein kann. Der Skandal ist damit nicht nur eine Rückschau, sondern weiterhin ein laufendes Verfahrensthema, das die Frage der Haftungsverteilung in globalen Wirkstofflieferketten berührt.
Apothekenterminal im Pflegeheim, Bestellautomat als Infrastruktur, Pharmagest koppelt Backoffice
Immer mehr Apotheken investieren in Terminals. Gemeint sind Bestellautomaten, mit denen Orte und Gemeinden versorgt werden sollen, die keine eigene Apotheke haben. Solche Terminals stehen an unterschiedlichen Standorten. Genannt werden Rathäuser, Bäckereien oder Minimärkte. Die Idee bleibt dabei erkennbar gleich: Es wird ein Bestellpunkt in der Fläche geschaffen, wenn der klassische Apothekenstandort fehlt.
Bald soll ein weiterer Standort hinzukommen: Pflegeheime. Der Hersteller Pharmagest will die Einrichtungen direkt mit dem Backoffice vernetzen. Damit geht es nicht nur um das Aufstellen eines Geräts, sondern um eine direkte Anbindung an die internen Abläufe. Die Vernetzung zielt darauf, dass Bestellprozesse nicht isoliert im Terminal bleiben, sondern in die Backoffice-Strukturen übergehen. Pflegeheime werden dadurch als eigener Versorgungsort gedacht, an dem ein Terminal nicht nur Abgabewege berührt, sondern Bestell- und Prozesswege.
Heimversorgung, Rezeptzuweisung durch Ärzte, Direktversand an liefernde Apotheke
Ärztinnen und Ärzte sollen Rezepte für Pflegeheime direkt an die liefernde Apotheke schicken können. Genau das sieht der Regierungsentwurf zum Apothekenversorgung-Weiterentwicklungsgesetz vor. Der Ansatz ist damit klar als Prozessänderung formuliert: Die Rezeptwege sollen nicht erst über Umwege laufen, sondern direkt dorthin gehen, wo beliefert wird. Das setzt eine Zuweisung an eine konkret liefernde Apotheke voraus und verlagert die Schnittstelle zwischen Praxis, Heim und Apotheke.
Das Bundesgesundheitsministerium rechnet mit einer Mehrbelastung in den Praxen. Gleichzeitig werden Erleichterungen in Heimen und Apotheken erwartet. Damit steht der Entwurf in einer klassischen Verschiebungslogik: Zusätzliche Arbeitsschritte oder Koordination fallen eher dort an, wo Rezepte entstehen, während die nachgelagerten Versorgungsschritte in Heimen und Apotheken flüssiger werden sollen. Der Regelungskern bleibt der Direktweg: Rezept und Lieferzuständigkeit werden enger gekoppelt.
SMC-B-Umstellung, Medisign-Probleme seit Jahreswechsel, ECC trifft RSA im Verbindungsversuch
Seit dem Jahreswechsel gibt es Probleme mit Medisign. Der Kontext ist die Umstellung der Telematikinfrastruktur, die sicherer werden soll. Dafür wird von der bisher genutzten RSA-Verschlüsselung auf ECC umgestellt. Diese Umstellung betrifft mehrere Bereiche: elektronische Heilberufeausweise, Institutionskarten wie SMC-B, Konnektoren, Primärsysteme und KIM-Clientmodule. Ende des vergangenen Jahres standen die Hersteller Medisign und D-Trust unter Druck. Inzwischen hat die Gematik die Frist für die Umstellung für Leistungserbringer vom Jahreswechsel auf den 30. Juni verlegt. Trotz dieser Fristverschiebung gibt es weiterhin Probleme, die sich im Alltag als Störungen zeigen können.
Die Gematik informiert über Probleme, die seit dem Jahreswechsel unter der Verwendung von Medisign-SMC-B-Karten auftreten können. Sie spricht von „vereinzelten Beeinträchtigungen“. Genannt wird ein Fehlerbild, das an der Kombination von Zertifikaten hängt. Konnektoren registrieren sich nach aktueller Kenntnis mit ECC-Zertifikaten am VPN-Zugangsdienst. Für die Signatur der Registrierung wird jedoch das RSA-Zertifikat der SMC-B-Karte des betroffenen Anbieters genutzt. Diese Kombination führt zu einem ungültigen Verbindungsversuch. Aus dieser Beschreibung folgt eine technische Konsequenz: Es entsteht nicht einfach ein zufälliger Ausfall, sondern ein Logikbruch zwischen dem neuen Verschlüsselungsweg und einem alten Signaturweg.
Betroffene Institutionen sollen sich um eine Neuregistrierung des Konnektors auf den Verschlüsselungsalgorithmus ECC kümmern. Diese Neuregistrierung wird als grundsätzlich notwendig beschrieben. Für bestimmte Konnektoren wird ein konkreter Pfad genannt: Beim Secunet-Konnektor brauche es ein Firmware-Update auf die neueste Firmware-Version 5.70.6. Danach folgt die Neuregistrierung mit ECC-Zertifikat am VPN-Zugangsdienst. Das ist als Abfolge formuliert und nicht als Option. Erst Update, dann Neuregistrierung, dann der neue Verbindungsversuch unter konsistenter ECC-Logik.
Für Leistungserbringer mit KoCo-Box-Konnektoren wird eine andere Lage beschrieben. Es gebe aktuell noch keinen Workaround. Zugleich wird betont, dass unter Hochdruck daran gearbeitet werde. Das bedeutet für diese Konstellation: Die Störung ist als bekannt markiert, die Abhilfe ist noch nicht als verfügbar markiert. Für Konnektoren des Anbieters Rise wird nach aktuellem Kenntnisstand festgehalten, dass sie von den Problemen nicht betroffen seien. Damit wird der Fehler nicht als generelles ECC-Phänomen dargestellt, sondern als problematische Kombination bestimmter Komponenten und Karten.
Seit dem 1. Januar dürfen die Kartenanbieter ausschließlich ECC-fähige Karten produzieren und ausgeben. Diese Karten enthalten keine RSA-Zertifikate mehr. Parallel dazu steht im Hintergrund eine europarechtliche Vorgabe, wonach die kryptografischen Verfahren in der TI bis zum Jahresende umgestellt werden mussten. Die Umstellung betrifft nicht nur Karten, sondern auch die Systeme, die sie nutzen. Der Aufschub bei den eHBA zeigt, dass die Umstellung zwar als Stichtagsprojekt geplant war, praktisch aber in Übergangskonstellationen läuft. Genau in diese Übergangskonstellationen fällt das beschriebene Problem: ECC auf der einen Seite, RSA-Signaturreste auf der anderen, und dazwischen der ungültige Verbindungsversuch.
Lungenkrebsscreening ab April 2026, NELSON-Kriterien, PLCOm2012-Score erkennt mehr Fälle
Voraussichtlich ab April 2026 wird ein Lungenkrebsscreening für Risikopersonen zur Kassenleistung. Gemeint ist ein Screening mittels Computertomografie. Der vorgesehene Zugang ist über definierte Kriterien geregelt. Anspruchsberechtigt sollen gesetzlich Versicherte zwischen 50 und 75 Jahren sein. Hinzukommt eine Rauchhistorie, die entweder über mindestens 25 Jahre starken Konsums beschrieben wird oder über 15 Packungsjahre, die als 20 Zigaretten täglich über 15 Jahre erläutert werden. Damit liegt ein Raster aus Alter und Rauchbelastung vor, das die Zielgruppe eingrenzen soll.
Neue Daten zeigen, dass durch die Anwendung zusätzlicher Kriterien deutlich mehr Fälle detektiert werden könnten. Dabei wird hervorgehoben, dass insbesondere Frauen von umfangreicheren Kriterien profitieren könnten. Grundlage sind Daten aus der HANSE-Studie, die in einem Fachjournal veröffentlicht wurde. Das Team um Professor Dr. Jens Vogel-Claussen von der Charité Berlin verglich in einer prospektiven Kohortenstudie die vorgesehenen Kriterien Alter und Rauchhistorie, die als NELSON-Kriterien bezeichnet werden, mit einem anderen Risikomodell, dem PLCOm2012-Score.
Der PLCOm2012-Score bezieht weitere Faktoren ein. Genannt werden Bildungsstand, Body-Mass-Index, chronisch-obstruktive Lungenerkrankung, frühere Krebserkrankungen und eine familiäre Lungenkrebsbelastung. Die Logik ist damit breiter als ein reines Alter-Rauch-Schema. Das Forschungsteam beschreibt, dass durch die Berücksichtigung weiterer Faktoren knapp 20 Prozent mehr Lungenkrebsfälle entdeckt werden könnten. Das ist als Detektionsgewinn formuliert und nicht als Veränderung der Erkrankungsrate. Die Aussage richtet sich auf die Frage, welche Menschen durch ein Zugangsraster überhaupt in das Screening gelangen.
Damit entsteht ein Spannungsfeld zwischen einem einfachen, gut prüfbaren Anspruchsrahmen und einem Risikoansatz, der mehr Variablen einbezieht. Der Befund „Kriterien möglicherweise zu kurz“ bedeutet in dieser Darstellung, dass ein Teil der Risikopersonen im geplanten Schema nicht erfasst würde. Der Hinweis auf den besonderen Nutzen für Frauen markiert, dass die reine Kopplung an Alter und Rauchhistorie bestimmte Risikoprofile weniger gut abbilden könnte. Die Studie wird so zu einem Argument, dass die Zugangskriterien nicht nur eine Verwaltungsfrage sind, sondern eine Frage der Trefferquote des Programms.
Nattokinase als Nahrungsergänzung, Traditionsprodukt Natto, Wunderenzym-Behauptung im Raum
Ein Protein aus einer über 1.000 Jahre alten japanischen Delikatesse soll als Nahrungsergänzungsmittel im menschlichen Körper wahre Wunder entfalten. Genannt wird Nattokinase. Die Ausgangsfrage wird dabei ausdrücklich so formuliert, wie sie im Raum steht: Was ist Nattokinase, und was kann sie wirklich. Die Formulierung als „Wunderenzym“ trägt bereits das Versprechen in sich. Gleichzeitig zeigt die Frage, dass genau dieses Versprechen überprüft werden soll, nämlich ob aus der Herkunft aus einer traditionellen Küche automatisch eine Wirksamkeit als Ergänzung abgeleitet werden kann.
Damit bleibt das Thema an der Schnittstelle zwischen Erzählung und überprüfbarem Anspruch. Es geht um ein Produkt, das sich auf Tradition beruft, und um die Behauptung, dass daraus im Körper ein besonderer Effekt folgt. Der Text stellt diese Behauptung als Frage in den Raum und macht damit klar, dass es nicht um reine Beschreibung geht, sondern um die Unterscheidung zwischen Zuschreibung und tatsächlicher Leistung.
Covid-19 im Krankenhaus, Statintherapie in Studien, niedrigere 30-Tage-Sterblichkeit berichtet
Statine könnten die Sterblichkeit bei hospitalisierten Covid-19-Patientinnen und -Patienten senken. Das ist das Ergebnis einer kollaborativen Meta-Analyse eines internationalen Forschungsteams. In der systematischen Übersichtsarbeit wurde geprüft, ob eine Statintherapie bei hospitalisierten Patientinnen und Patienten sicher ist. Zusätzlich wurde geprüft, ob die Behandlung mit Statinen mit einer veränderten Sterblichkeit einhergeht. Die Arbeit betont, dass ausschließlich randomisierte und kontrollierte Studien herangezogen wurden. In diesen Studien wurden Statine mit Placebo oder Standardtherapie verglichen.
Es wurden Daten von etwa 3900 hospitalisierten Patientinnen und Patienten ausgewertet. Rund 34 Prozent der ausgewerteten Personen waren Frauen. Es wird beschrieben, dass diese Patientinnen und Patienten größtenteils noch keine Statine eingenommen hatten. Die Nachbeobachtung erfolgte im Mittel über 37 Tage. Der primäre Endpunkt der Auswertung war die 30-Tage-Gesamtmortalität. Als Sicherheitsendpunkte wurden Myopathien und Erhöhungen der Leberenzyme erfasst.
Für den zentralen Befund werden konkrete Sterblichkeitsraten genannt. Bei Patientinnen und Patienten, die Statine erhielten, lag die 30-Tage-Sterblichkeit bei 20,9 Prozent. In der Kontrollgruppe lag sie bei 23,8 Prozent. Daraus wird abgeleitet, dass unter Statintherapie etwa drei Prozentpunkte weniger Personen starben. Zusätzlich wird die Relation als Risikounterschied formuliert: Das Sterberisiko in der Statingruppe sei etwa 18 Prozent niedriger gewesen als in der Kontrollgruppe. Damit werden sowohl absolute als auch relative Angaben nebeneinandergestellt.
Bei den Sicherheitsaspekten wird beschrieben, dass Muskelprobleme nur selten auftraten. Zugleich wird vermerkt, dass sie etwas häufiger bei den Patientinnen und Patienten vorkamen, die Statine bekamen. Erhöhungen der Leberenzyme kamen in beiden Gruppen ähnlich häufig vor. Aus dieser Zusammenschau ziehen die Forschenden den Schluss, dass die Statintherapie mit einer geringeren Sterblichkeit verbunden gewesen sei und ein sehr gutes Sicherheitsprofil gezeigt habe.
Die Studie trägt den Titel „Safety and effectiveness of statins in hospitalized patients with Covid-19: Systematic review and collaborative meta-analysis of randomized controlled trials“. Genannt wird, dass sie von einem internationalen Team mit Beteiligung der Icahn School of Medicine at Mount Sinai durchgeführt wurde. Als Veröffentlichungsort wird das Fachjournal Thrombosis Research angegeben.
